创新药的赛道上,国产药企一直紧追不舍,也极大程度上对进口药企价格起到牵引作用。
2018年6月和7月,百时美施贵宝的Opdivo(简称"O药")以及默沙东的Keytruda("K药")以"全球最低价"进入中国。100mg/4ml规格的Keytruda中国定价为17918元,接近于美国市场的一半;100mg/10ml规格的Opdivo建议零售价为9260元(40mg/4ml为4591元),以此计算,60kg体重的患者一个月需要36884元。
2018年年底,国产PD-1相继正式加入"战局"。
除了2018年12月17日首个获批的国产PD-1君实生物的拓益(特瑞普利单抗),信达生物研发生产的信迪利单抗注射液也于12月28日获批。恒瑞医药、百济神州等企业也在排队等待审批中,国产PD-1/L1将相继密集进入市场,实际定价成为关注焦点。此外,还有多家企业的PD-1项目正在研发之中。12月26日,阿斯利康Durvalumab(Imfinzi)上市申请获得受理承办,PD-L1单抗产品也上市在即。
2018年12月30日,拓益上市会上,君实生物首席执行官李宁对包括21世纪经济报道在内记者表示:"拓益的具体定价还在跟政府和专家商讨之中,对标默沙东的Keytruda约40万/年的费用,拓益定价约为K药的三分之一左右。此外,无论是从慈善的角度,还是药物可及性的角度,我们一定也会有慈善赠药计划。"
而根据此前特瑞普利单抗的临床试验结果显示,其疗效对比O药K药也毫不逊色。治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%,1年生存率达69.3%。
国产PD-1最快2月底入市
"拓益12月17日上市,按照现行法规12月18日开始生产的产品才可以商业使用。从生产到质控,大概两个月时间,意味最快大概2月底到3月能够正式面市。一般来说要提前三个月备货,做任何事情都要提前三个月打算,包括以后的生产计划也要根据市场反馈预计下面3到6个月用量,我们根据这个来进行排查。"君实生物首席运营官冯辉对包括21世纪经济报道在内记者说道。
而针对未来多个国产品牌PD-1/L1进入市场之后的竞争局面,他表示:"从短期来看,先发具有独特优势。第二,适应症都有区别。所以从短期来看,我们认为产品其实没有直接竞争,因为有三家,如果恒瑞跟百济2019年陆续获批的话,包括信达在内都是淋巴瘤,血液瘤领域。对比其他几家,君实的拓益是黑色素瘤,而此前的K药是黑色素瘤,O药是肺癌。无论从医生推广,还是适应症,医保覆盖的角度,均不是完全直接竞争。"
而对于接下来企业发展策略,冯辉表示,2019年以后,君实生物会布局更多适应症,申报鼻咽癌、尿路上皮癌等病种。拓益目前已取得FDA的IND批准,并在美国进行Ⅰ期临床试验。预计2019年下半年,君实生物将开展旨在获得额外海外监管许可的全球大规模关键临床试验。特瑞普利单抗的获批上市只是君实生物的第一个产品,未来,君实生物将在肿瘤、自身免疫性疾病、骨质疏松、心血管、偏头痛等领域继续深入。
"根据病患人数来说,黑色素瘤大概是一两万人,鼻咽癌可能大概是六万到十万之间,尿路上皮癌大概十几万,加在一起将近二十万。三年以后将依靠大的适应症,现在陆陆续续启动肺癌、食管癌、肝癌等领域研究。短期来看每个公司的策略不一样,君实是先把这三个大家不太关注的适应症做下来。"冯辉向记者分析到,"从中期来看,通过增加适应症,把适应症从一两万人做到一二十万人,同时把产能扩大到依靠临港的两万四千升的产能,完成这三年内的目标。而长期来看,三年以外,过了2020年,大适应症将成为关注重点,涉及肺癌,食管癌,胃癌,肝癌。"