一周前，国家市场监督管理总局公布了和记黄埔医药旗下转移性结直肠癌(mCRC)治疗药物呋喹替尼胶囊已经批准上市一事。对于中国的创新药研发来说，这具有相当意义。
据悉，呋喹替尼胶囊为首个在中国发现、研发并获批治疗结直肠癌的抗肿瘤新药，同时更是境内外均未上市的创新药。
9月12日下午，在第二届中国创新药生态圈论坛上，和记黄埔医药资深副总裁吴振平首度对外披露了其于新药研发背后的诸多信息和细节。“当时给自己定的目标就是要在中国做新药研发。这是一个非常宏伟的目标，也是一个高投入、高风险的事情，当时做这样的决定确实需要点勇气。”
据了解，从2002年成立至今其已经在新药研发上投入5亿美元，尽管不比国际巨头，但在中国这样的例子还不是很多。“我们当初拿了三千万美元，后来我们不断去找李嘉诚先生要钱。”
和美国相比，在新药研发上国内确实仍旧落后，但很显然，随着一些企业新药的推出以及投身资本市场，中国于新药研发领域正跨步前行。
5亿美元
从化学式出发，和记黄埔医药旗下重磅靶向抗癌药呋喹替尼的面世经历了十余年。
“当时是李嘉诚先生拿了三千万美元出来，三千万在现在来讲可能是一个很小的数目，但是在当时拿三千万出来做新药研发，是一个很了不起的事情。”提及公司成立并欲致力新药研发时，吴振平这样告诉包括《国际金融报》在内的媒体。
不过，有了资金的支持，和记黄埔医药的研发之路仍旧还有不少挑战：怎么建设一流团队、该做哪些事情以及中国的创新药会否被接受……
“我们要做全世界一流的新药，这个团队从哪里来?到底我们自己该建什么，哪些东西可以包出去?我们三千万美元到底能支撑多久?”吴振平说，除了这些，在外部环境上，当时国内对新药研发还没有现在这么大的支持，另外在中国研发的新药能否被接受、认可也不能确定。
但从政策层面来看，和记黄埔显然是受到了鼓舞。过去几年，中国政府公布了一系列药品审评审批制度的重大改革措施，积极鼓励和支持旨在解决民众重大医疗需求的创新药物研发。
政策大力支持
在谈及呋喹替尼胶囊的快速获批时，和记黄埔医药方面曾表示，一个重要原因就是国家和上海药监部门制定并积极推动的一系列制度改革与创新。2015年11月中国开始试行上市许可持有人(MAH)制度，2016年7月上海市食品药品监督管理局开始全力推进MAH制度改革试点落地。2016年10月，呋喹替尼胶囊进入上海市食品药品监督管理局MAH制度试点品种名单。
“我们当初拿了三千万美元，后来我们不断去找李嘉诚要钱，到目前为止我们已经花了五亿美元，这16年下来，我们已经为新药研发花了这么大的投入，这确实是一个非常大的数目。”吴振平坦言，这一费用对一些跨国药企来说或许并不算高，但是在中国新药研发领域，类似的情况并不多见。
据吴振平透露，除了此次作为结直肠癌的药品被批外，小分子药物呋喹替尼还在进行多个不同研究。“包括在肺癌、胃癌(方面的)三期临床都在同时进行，我们也在做跟依瑞沙的联合用药，下一步也要考虑跟免疫治疗的联合用药。”
中国新药研发新征程
眼下，中国的新药研发领域格外活跃。与之相应的，生物医药公司也迎来了蓬勃发展机遇。
今年4月24日，港交所正式公布允许未盈利生物科技企业赴港上市条件，被视为内地生物医药企业的重大利好。不少观点均认为，随着这一新规的实施，后续会有更多的生物科技企业赴港上市。
就在8月末，证监会官网上对《关于支持未盈利生物制药企业在A股创业板上市融资的提案》答复函时表示，近年来，证监会采取多种举措大力推进多层次资本市场建设，积极支持符合国家产业政策和发行条件的生物医药等创新高科技企业在境内上市。
在公布生物医药等创新高科技企业融资有关情况的同时，其还表示，将依法创造条件引导尚未盈利或未弥补亏损的生物医药等创新企业发行股权类融资工具并在境内上市。
尽管不少人士向《国际金融报》记者指出，未盈利生物医药在A股上市仍然任重道远，但前述官方表态也释放了积极的行业信号：中国新药研发已经走上新征程。与此同时，生物医药公司的资本化浪潮即将到来。
在港交所前述新规实施后，歌礼生物科技即成为了第一个“吃螃蟹”的公司。而截至目前，包括华领医药、信达生物、百济神州、亚盛医药等一众生物科技企业已经陆续递交招股说明书申请上市。
据中商产业研究院数据，2015年中国生物药品行业市场规模为1453亿元，占中国医药市场的11.9%。2011-2015年，中国生物药品行业市场规模的复合增长率为25.1%，在医药行业的三大领域(化学药、中药、生物药)中增速最快。业界预计2016~2021年，中国生物药将保持16.4%的年复合增长率，到2021年达到3269亿元的市场规模。
“我们知道在过去几十年内，全球创新药对生活质量和抗癌症的疾病起了不可估量的作用，同时对全球的经济也贡献比较大，在2001年全世界药物总产值为3900亿美元，2017年达到1.1万亿美元。”TESARO副总裁George Wu指出。